Qualität von Apps (und anderen digitalen Gesundheitsanwendungen)

Laut Umfragen nutzen bereits viele Deutsche digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) oder können sich vorstellen, solche zu nutzen [1, 2]. Dabei äußern sie gleichzeitig Unsicherheit, wenn es darum geht, geeignete und vertrauenswürdige Anwendungen zu finden [1]. Sie wünschen sich Orientierung – am liebsten von ihren Ärzten [1]. Doch Ärzte haben oft selbst keinen Überblick, welche digitalen Gesundheitsanwendungen es für bestimmte Erkrankungen gibt und welche davon sie mit gutem Gewissen empfehlen können.

Es gibt bisher nur wenige gesetzliche Regularien, die Anbieter von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) beachten müssen (es sei denn, es handelt sich um Medizinprodukte). Die Einhaltung dieser Regularien wird kaum überwacht. Skepsis von Seiten der Nutzer ist also durchaus angebracht. Daher gibt es seit einigen Jahren verschiedene Initiativen, die insbesondere Apps prüfen und zum Teil bei Erfüllung definierter Kriterien Prüfsiegel vergeben [3, 4].

Auf digimeda.de sehen Nutzer schnell, ob eine bestimmte digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) Zertifizierungen erhalten hat, und ob es weitere Prüfberichte gibt. Diese Zertifizierungen und Prüfberichte wirken sich auch positiv auf das „Ranking“ der Gesundheitsanwendung in der Ergebnis-Liste einer Suchanfrage aus: Vertrauenswürdigere Anwendungen stehen weiter oben!

Da die meisten Apps bisher nicht von unabhängigen Institutionen geprüft oder zertifiziert wurden, gibt es von verschiedenen Organisationen Checklisten, mit denen Nutzer die Vertrauenswürdigkeit einer App selbst beurteilen können.

Im Folgenden werden die verschiedenen Zertifizierungen, weiteren Prüfungen und Checklisten kurz vorgestellt:

Zertifizierung durch medizinische Fachgesellschaften

Medizinische Fachgesellschaften beginnen zunehmend, Apps und andere digitale Anwendungen zu prüfen. Damit geben sie zum einen Ärzten des jeweiligen Fachgebiets Orientierung, welche digitalen Anwendungen sie ihren Patienten empfehlen können. Und zum anderen können interessierte Patienten und Angehörige die Prüfergebnisse selbst im Internet einsehen.

Die medizinischen Fachgesellschaften sind derzeit die einzigen Institutionen, die digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) auch inhaltlich prüfen. In Kombination mit der technischen Prüfung (inkl. Datenschutz) durch Partner ergibt sich eine sehr umfassende Bewertung. Deshalb erhalten digitale Anwendungen, die durch eine medizinische Fachgesellschaft zertifiziert wurden, in der Ranking-Logik von digimeda.de die höchste Priorität, d. h. sie stehen in der Liste der Suchergebnisse immer ganz oben.

Bisher haben die folgenden Fachgesellschaften bekanntgegeben, dass sie digitale Gesundheitsanwendungen zertifizieren oder dies für die Zukunft planen:

DiaDigital-Siegel

Diabetesverbände unter der Federführung der Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie (AGDT) und der Deutschen Diabetes-Gesellschaft (DDG) haben die DiaDigital-App-Gruppe gegründet. Die Arbeitsgemeinschaft „DiaDigital“ hat erste diabetesbezogene Apps zertifiziert. Mehr als 50 Betroffene und Behandler haben die Apps dafür vier Wochen getestet. Ob Technik- und Datenschutzstandards gewahrt sind, prüfte das Bochumer Zentrum für Telematik und Telemedizin (ZTG). Mehrere Apps erhielten das DiaDigital-Zertifikat. Weitere Apps werden getestet. Die Ergebnisse sind einsehbar unter www.diadigital.de und https://appcheck.de/. [5]

Die Deutsche Hochdruckliga (DHL) hat bereits Bewertungskriterien für digitale Gesundheitsanwendungen erarbeitet. Sie plant eine Zertifizierung von Apps und Portalen im Themenbereich Bluthochdruck. Das beinhaltet nicht nur Mess-Apps, sondern auch Informations-, Bewegungs-, Ernährungs-, Entspannungs-Apps und gegebenenfalls Apps zur Tabakentwöhnung und Alkoholsuchtentwöhnung. [5]

Die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) hat Anfang des Jahres 2017 eine Arbeitsgruppe „Mobile Health“ gegründet. Diese will sich in erster Linie mit Anwendungen befassen, die der Kommunikation von Arzt und Patient sowie der Diagnose und Therapie dienen. Ihr Anspruch ist, mobile Applikationen zu sichten, sie zu evaluieren und Ärzte und Patienten zu diesem Thema zu beraten. Die Arbeitsgruppe „mHealth“ der Medizinischen Hochschule Hannover unterstützt die Fachgesellschaft mit einer App-Store-Analyse. [5, 6] Außerdem koordiniert die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin unter Einbeziehung der Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen Fachgesellschaften einen Abstimmungsprozess mit dem Ziel, allgemeine Gütekriterien für die Gestaltung einer App zu definieren und andererseits praktikable Methoden für deren inhaltliche Beurteilung vorzuschlagen [7].


Kennzeichnung als Medizinprodukt

Apps und digitale Anwendungen für den Gesundheitsbereich können je nach Inhalt als Medizinprodukt gelten und müssen dann von einer „Benannten Stelle“ (z. B. TÜV) zertifiziert werden. In diesem Fall müssen die Anbieter hohe Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen einhalten und dies über ein gesetzlich definiertes Verfahren – das sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren – nachweisen. Medizinprodukte, die den Anforderungen genügen, tragen die CE-Kennzeichnung [8].

CE-Kennzeichen

Allerdings lässt das CE-Kennzeichen allein keine Rückschlüsse zu, ob das Produkt durch unabhängige Stellen auf die Einhaltung der Richtlinien überprüft wurde, da es bei manchen Medizinprodukten ausreicht, dass der Anbieter die Konformität bekundet. Ist jedoch nach dem CE-Kennzeichen eine vierstellige Kennnummer (Identifikationsnummer) angebracht, weist dies auf die Einbindung einer „Benannten Stelle“ hin [9].

Ob es sich bei einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) um ein Medizinprodukt handelt, hängt davon ab, welchen Verwendungszweck der Anbieter vorgesehen hat und auch entsprechend öffentlich macht [8]. So ist beispielsweise ein Armband, das die Herzfrequenz misst, kein Medizinprodukt, wenn es vom Hersteller nur für das sportliche Training bestimmt ist und nicht für die Verwendung im medizinischen Kontext [8].

Die Tabelle zeigt einige ausgewählte Beispiele, wann eine digitale Anwendung ein Medizinprodukt ist und wann nicht. Ausführliche Informationen finden Sie bei den Quellen [8] und [10].

Medizinprodukt Kein Medizinprodukt
  • Apps zur Auswertung, Erhebung und Interpretation medizinischer Daten
  • Apps zur Steuerung und Bedienung von als Medizinprodukt zertifizierten Geräten
  • Fragebögen, aus denen eine Therapieentscheidung abgeleitet wird
  • Reine Patiententagebücher (ohne Auswertungen)
  • Reine Informationsangebote
  • Anzeigen bekannter Therapieempfehlungen (entsprechend einer gedruckten Vorlage)

Da aktuell allein der Anbieter einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) Verantwortung für die Produkteinstufung trägt, findet man in den App-Stores mitunter Apps, die die Kriterien für ein Medizinprodukt erfüllen, aber nicht als solches eingestuft wurden. Bisher gibt es keine behördliche Stelle, die dies überprüft, oder die für die Öffentlichkeit einsehbar macht, welche digitalen Gesundheitsanwendungen als Medizinprodukt gekennzeichnet sind.

Wir belohnen Anbieter, die ihre digitale Anwendung (DiGA) als Medizinprodukt in den Verkehr bringen, mit der zweithöchsten Priorität in der Ranking-Logik von digimeda.de, d. h. sie stehen in der Liste der Suchergebnisse immer weit oben.

Derzeit wird auf europäischer Ebene an einer neuen Medizinprodukte-Verordnung gearbeitet. Voraussichtlich werden ab 2020 mehr Apps als Medizinprodukt eingestuft und auch mehr Apps höheren Risikoklassen zugeordnet – was eine strengere Prüfung zur Folge haben wird. Es werden bei Medizinprodukten vier Risikoklassen unterschieden – die Klasse I beinhaltet das geringste (theoretische) Risiko für den Anwender, die Klasse IV das höchste.


Zertifizierung durch den Bundesverband Internetmedizin (BiM)

Siegel des Bundesverbands Internetmedizin

Der Bundesverband Internetmedizin (BiM) unterstützt Anbieter von Medizinprodukten der Risikoklasse I dabei, die dafür erforderlichen Kriterien zu erfüllen. Anbieter können auf Basis der mit der Zertifizierung durch den BiM verbundenen Dokumentation ohne weitere Formalien die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt in Form einer Konformitätsbestätigung bei der zuständigen Gesundheitsbehörde einreichen. Hiermit ist die europaweite Anerkennung als qualifiziertes Medizinprodukt verbunden. Der Anforderungskatalog für das Siegel des BiM basiert auf den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes für die CE-Kennzeichnung und der Anforderungen der amerikanischen Zulassungsbehörde für medizinische Applikationen (FDA, ebenfalls Risikoklasse I). [11]


Datenschutz-Siegel

Datensicherheit und Datenschutz von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) können von TÜV-assoziierten Organisationen oder auch von privaten Unternehmen geprüft werden. Mittlerweile gibt es eine ganze Reihe von Datenschutz-Siegeln, z. B.:

Trusted-App-Siegel

Trusted App

von der mediaTest digital GmbH und TÜV Nord GmbH

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ePrivacyApp-Siegel

ePrivacyApp

für Apps, von der ePrivacyseal GmbH

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ePrivacySeal-Siegel

ePrivacyseal

für digitale Produkte und Software, von der ePrivacyseal GmbH

Zur Website

CheckYourApp-Siegel

CheckYourApp

von der MIASEC GmbH

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TÜV SÜD Software-Prüfzeichen

TÜV SÜD Software-Prüfzeichen

beinhaltet zusätzlich die Prüfung von Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit

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Siegel „Geprüfte App“ des TÜV Saarland

Geprüfte App des TÜV Saarland

beinhaltet zusätzlich die Prüfung von Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit

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Auf digimeda.de wird das Vorhandensein eines Datenschutz-Siegels in der Ranking-Logik berücksichtigt.


HealthOn Ehrenkodex

Siegel des HealthOn-Apps-Ehrenkodex

Die Website HealthOn.de ist eine Informations- und Bewertungsplattform für Gesundheits-Apps in Deutschland mit mehreren hundert Testberichten. Jede App wird auf der Basis eines transparenten Kriterienkatalogs überprüft, zu dem sieben Qualitäts- und Transparenzkriterien zählen, die den Kern des HealthOn-Ehrenkodex für vertrauenswürdige Gesundheits-Apps bilden. Sind die Angaben des Anbieters hinsichtlich dieser sieben Kriterien vollständig (Autor mit fachlicher Qualifikation, Quellen mit Stand der Information, Datenschutzerklärung, Impressum, Kontaktangaben, Finanzierungsquellen, Werbepolitik) wird der Testbericht in der HealthOn-Datenbank mit dem HealthOn-Siegel gekennzeichnet. Apps, die das HealthOn-Siegel tragen, werden auf der Seite https://www.healthon.de/ehrenkodex gelistet.

Auf digimeda.de wird das HealthOn-Siegel in der Ranking-Logik berücksichtigt.

Mit einem speziellen Zugang erhalten Interessenten auf der HealthOn-Website auch Informationen zur Studienlage, zu Kassenerstattung sowie zu Empfehlungen und Siegeln der getesteten Gesundheits-Apps [4].


Prüfberichte ohne Zertifizierung

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können auch von verschiedenen weiteren Organisationen geprüft werden, ohne dass damit eine Zertifizierung oder Siegelvergabe verbunden ist. Solche Prüfberichte können für Nutzer ebenfalls sehr hilfreich dabei sein, eine geeignete Gesundheitsanwendung zu finden. Daher werden auch Prüfberichte von folgenden Organisationen in der Ranking-Logik von digimeda.de berücksichtigt: Stiftung Warentest (Note gut und sehr gut), Zentrum für Telematik und Telemedizin (ZTG, sofern der Bericht nicht im Rahmen einer Zertifizierung erstellt wurde), Patientenorganisationen, Fachzeitschriften.


Checklisten für App-Nutzer

Die Mehrzahl der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist bisher nicht von unabhängigen Institutionen geprüft. Daher ist es für Nutzer wichtig, sich selbst eine Meinung hinsichtlich der Vertrauenswürdigkeit und Sicherheit einer Gesundheitsanwendung bilden zu können. Verschiedene Organisationen haben Checklisten publiziert, mit deren Hilfe auch Laien einige wichtige Kriterien selbst überprüfen können. Dabei geht es bisher meist um Apps – allerdings sind viele Kriterien auch auf andere digitale Gesundheitsanwendungen übertragbar:

  • App-Synopsis des PLRI: Eine Arbeitsgruppe des Peter L. Reichertz-Instituts (PLRI) der medizinischen Hochschule Hannover (MHH) hat eine Checkliste mit 39 Fragen entwickelt, mit deren Hilfe Anwender die Qualität, Sicherheit und Seriosität einer Gesundheits-App beurteilen können.
  • Checkliste des Aktionsbündnisses Patientensicherheit (APS): Das 12-seitige Dokument informiert über einige wichtige Kriterien für die Beurteilung von Gesundheits-Apps.
  • Checkliste des HealthOn-Portals: Es gibt von der Initiative HealthOn eine Checkliste, die online ausgefüllt werden kann. Nachdem man verschiedene Fragen zur App beantwortet hat, wird in einer Übersicht angezeigt, welche Kriterien erfüllt sind und welche nicht.
  • „Gesundheits-App Fact Sheet“ von afgis e. V.: Die Checkliste des Aktionsforums Gesundheitsinformationssystem (afgis) listet die Basisangaben auf, die Produzenten von Gesundheits-Apps bereitstellen sollten. Sie wurde gemeinsam mit Vertretern des Peter L. Reichertz-Instituts, der Plattform HealthOn sowie der ZTG Zentrum für Telematik und Telemedizin GmbH entwickelt.